كالدو..
عدما تلقّى شخصان لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) خلال تجربة سريرية، شُخّصا لاحقًا بمتلازمة غيلان باريه. وطلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة "فايزر" إجراء دراسة أمان في حال الموافقة على الجرعة، وفقا لوثائق الوكالة التي نُشرت الجمعة.
تم تأكيد الحالتين لدى شخصين بالغين في الستينيات من العمر، وكانا من بين 20 ألف متلقي للقاح في المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لشركة "فايزر".
وتعافى شخص منهما تمامًا من المرض بعد ثلاثة أشهر، والآخر يتحسّن بعد ستة أشهر. ولم تكن هناك حالات مماثله بين الأشخاص الذين لم يتلقوا الجرعة.
تقول إدارة الغذاء والدواء في الوثائق، التي صدرت قبل اجتماع مستشاري اللقاحات المستقلين، أي اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة، يومي الثلاثاء والأربعاء: "بالنظر إلى الارتباط الزمني والمعقولية البيولوجية، تتفق إدارة الغذاء والدواء مع تقييمات المحققين بأن هذه الأحداث ربما كانت مرتبطة بدراسة اللقاح.. لذا يعتبر [غيلان باريه] خطرًا محتملاً مهمًا".
ومن المقرر أنّ تناقش اللجنة وتقدم توصيات بشأن لقاحات الفيروس المخلوي التنفسي للبالغين 60 عامًا وما فوق من شركتي "فايزر" و"غلاكسو سميث كلاين"، شركة أدوية بريطانية عالمية.
ومتلازمة غيلان باريه هي اضطراب عصبي نادر يهاجم فيه الجهاز المناعي للجسم الأعصاب، ما يتسبب بضعف العضلات والشلل في بعض الأحيان. ورغم أنّ معظم الناس يتعافون تمامًا، إلا أنّ بعض الحالات قد تكون قاتلة أو تخلّف آثارًا دائمة.
ويتراوح معدل الإصابة بغيلان باريه بين 1.5 و3 حالات لكل 100 ألف بالغ فوق سن الستين في الولايات المتحدة سنويًا، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء.
وأفادت إدارة الغذاء والدواء أنه "نظرًا لارتفاع معدل متلازمة غيلان باريه الذي لوحظ في دراسة المرحلة الثالثة، ستوصي إدارة الغذاء والدواء بدراسة ما بعد التسويق والمراقبة المعززة لمزيد من التقييم لمتلازمة غيلان باريه وغيرها من حالات إزالة الميالين بواسطة المناعة مع استخدام ما بعد التسويق".
في وثيقة إحاطة مقدمة لاجتماعات الأسبوع المقبل، توضّح "فايزر" أنّ الحالات لديها تفسيرات أخرى محتملة وأنّ اللقاح "جيد التحمّل وآمن، مع نسبة خطر إلى فائدة مؤاتية".
وتؤكد الشركة أنّها ستجري دراسة أمان بشأن متلازمة غيلان باريه إذا تمت الموافقة على لقاح فيروس الجهاز التنفسي المخلوي. والفيروس المخلوي التنفسي يعتبر فيروسا شديد العدوى يسبب مرضًا شبيهًا بالإنفلونزا لدى الأشخاص من جميع الأعمار وتزداد شدته مع تقدم العمر.
وفقًا للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والسيطرة عليها، فإن الفيروس المخلوي التنفسي مسؤول عمّا يقدر بـ177 ألف حالة استشفاء و14 ألف حالة وفاة سنويًا بين البالغين الذين يبلغون 65 عاما وما فوق.
ولا توجد لقاحات معتمدة للتحصين ضد الفيروس المخلوي التنفسي سواء للأطفال أو البالغين.
وكان لقاح "فايزر" فعالاً بنسبة 66.7% في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي المعتدلة، مع ظهور عارضين أو أكثر، وفعالا بنسبة 85.7% في الوقاية من الأمراض الشديدة، بحسب وثائق إدارة الغذاء والدواء.
أما عن لقاح شركة "غلاكسو سميث كلاين" لكبار السن، فكان فعالًا بنسبة 83.5% في الوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي الشديدة. وبالمثل، أبلغت الشركة عن حالة محتملة لمتلازمة غيلان باريه بين متلقي اللقاح، لكنّها ذكرت أنّه لا توجد أدلة كافية لتأكيد التشخيص. وتعتبر إدارة الغذاء والدواء أن الحالة مرتبطة باللقاح وقالت إنها ستراجع خطة السلامة الخاصة بشركة "غلاكسو سميث كلاين". وتمت مناقشة بيانات اللقاحين الخميس خلال اجتماع اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين التابعة لمراكز مكافحة الأمراض والسيطرة عليها.
وخلصت مجموعة العمل إلى أنّ اللقاحات "أظهرت فعالية كبيرة ضد أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي بين كبار السن" ولكن "المراقبة اللاحقة للترخيص لكل من السلامة وفعالية اللقاح ستكون حاسمة" إذا تمت الموافقة على اللقاحات من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
سي ان ان